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数百孕妇注射黄体酮后现严重不良反应 涉事药品已被停用

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来源:sohuw.com.cn

  央广网温州9月22日消息(浙江台记者王途越)据中国之声《新闻纵横》报道,近日,浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良反应报告,反映患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后,出现不同程度的臀部红肿并伴有疼痛等不良反应。

  黄体酮是一种孕激素,是为维持妊娠所必需的,临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。据了解,这次出现严重不良反应的孕妇近百人。那么到底是药品质量存在问题,还是使用方法不当?

  温州的吴女士结婚5年,去年开始尝试用试管婴儿的方式来孕育下一代。今年6月,吴女士在温州医科大学附属第一医院成功接受了胚胎移植手术。同时期,已到不惑之年的陈先生的妻子也做了试管婴儿。手术后,医院都让她们注射了一种名叫黄体酮的保胎药物,停针之后,两位孕妇两侧臀部都出现了严重红肿并伴有疼痛感。

  记者在调查中发现,不少孕妇说,早前的黄体酮注射针剂并不会出现这样的反应,红肿和疼痛反应都出现在注射完今年五月新换的天津金耀药业有限公司生产的黄体酮之后。

  据了解,黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,是维持妊娠所需的物质。

  杭州萧山医院西药剂主任孙国远:黄体酮药物本身是一个廉价药,价格很低,很多药企都不愿意生产,而且对这类药的生产国家还是有管控的。

  记者联系了天津金耀药业有限公司浙江区的负责人陈经理,她表示公司之前从来没有过接到过类似情况的报告,目前也只有温州有少数量事例。

  陈经理:上个月医院已经通知我们了,现在正在药监局检验。之前没有这种情况。

  但记者调查发现,截至目前,温州报告的类似病例超过100例,嘉兴和宁波次之,都有50多例,另外杭州、台州、丽水和衢州等地也都有发现。她们的症状都与温州吴女士描述的类似,并且都使用了天津金耀的黄体酮针剂。吴女士与病友组建了一个微信群,目前成员已经超过170人。

  吴女士:我现在这个微信群里全部是打了这个针的,全部有这个情况;开始打是没有感觉的,过了大概一个月左右,屁股那两块有红肿的现象。

  而根据其他媒体的报道,天津金耀药业此前已经否认了企业生产的黄体酮存在质量问题,并认为患者出现不适,可能是与用量和用法有关。由于检测报告还未公布,因此天津金耀药业不再回应此事。

  但根据温医大附一院相关医学专家的说法,在使用天津金耀药业生产的黄体酮之前,该院内使用其他品牌黄体酮的用药方法和用量并没有差别,但仅有使用该厂生产的黄体酮的孕妇出现上述的不良反应。因此推断,此次大规模的不良反应事件与这段时间使用的黄体酮有很高的相关性。

  杭州萧山医院西药剂主任孙国远说,医院之前一直使用由浙江仙琚制药有限公司生产的黄体酮针,今年五月新一轮的省药械采购中,仙琚制药有限公司的黄体酮并没有中标,中标的4家企业中当时只有天津金耀制药有限公司有备货,所以就使用了他们家的产品。目前仙琚制药厂有新的黄体酮针出来了,金耀的药品已经停用。

  鉴于浙江省内发生的数百起不良反应案例,日前,浙江省食药监局发出《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》,并一致认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。

  浙江省食药监局应急管理与宣传处韩荣表示,他们已经收到了送检的由天津金耀生产的黄体酮针剂。药物检测一般需要十四个工作日,一有结果,将及时通报。

  韩荣:相关的针剂呢正在检验检疫过程中,检验检疫完了之后,一旦发现存在药品质量问题的,那么我们将在第一时间采取下架、召回和停止使用等措施。

  另外,浙江省药械采购中心目前也已经发出《关于暂停天津金耀有限公司生产的黄体酮注射液在线交易的通知》。另外,记者了解到,目前,最早发现不良反应并将药品送检的温州医科大学附属第一医院4个批次检测报告需等到9月21日全部完成。此外,各个地市上报给浙江省药品不良反应监测中心的结果,还有待再评估再分析。

  事件发生后,9月10日,温医附一院委托温州市药检所对天津金耀药业有限公司生产的批号为1505291、1505271、1504181、1505251的黄体酮注射液进行检验检测。昨天下午,最新的检验检测报告显示,以上4批次送检药品检验检测结果均符合规定。

  温州市药检院副院长叶鸣:9月21号,也就是今天,检验检测报告显示,以上四个批次的送检药品检验检测结果都符合规定。

  既然送检的这四个批次检验结果都符合规定,那么近百名孕妇的不良反应又该如何解释?这批次合格,那其他批次药物的质量呢?建议有关部门能够进一步检测,尽快给出答案,消除公众疑虑。

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